Hrvatski zavod za javno zdravstvo oglasio se nakon što je HALMED obustavio distribuciju i primjenu BCG cjepiva bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. Mjera je uvedena zbog sumnje u neispravnost u kakvoći, nakon što su tijekom ove godine prijavljena četiri slučaja osteitisa odnosno osteomijelitisa povezanog s BCG cjepivom kod male djece.
- Zašto je cjepivo obustavljeno?
- Dijete je primilo cjepivo, treba li se roditelj zabrinuti?
- Zdrava djeca ne trebaju preventivno snimanje
- Nuspojava se može pojaviti mjesecima ili godinama kasnije
- Bolest se može uspješno liječiti
- Novorođenčad se zasad neće cijepiti BCG-om
- HZJZ: Rizik od tuberkuloze kod male djece u Hrvatskoj je vrlo nizak
- Što je s migrantima?
HZJZ je objavio detaljne informacije o razlozima obustave, ali i odgovorio na najvažnije pitanje za roditelje čija su djeca već primila navedeno cjepivo.
Zašto je cjepivo obustavljeno?
Prema HZJZ-u, tijekom 2026. godine prijavljene su četiri sumnje na osteitis ili osteomijelitis uzrokovan BCG cjepivom. Sva djeca bila su cijepljena tijekom 2024. ili početkom 2025. godine cjepivom istog proizvođača.
Takav broj slučajeva posebno je zabrinuo zdravstvene stručnjake jer u Hrvatskoj posljednjih desetak godina nije bio zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa.
U razdoblju od otprilike godinu i pol, dok su se koristile dvije serije predmetnog cjepiva, primijenjeno je oko 60.000 doza. Budući da su cjepiva davana u različitim zdravstvenim ustanovama, HZJZ navodi kako je manje vjerojatno da su slučajevi posljedica pogreške pri samom cijepljenju.
Zbog neuobičajeno povećane učestalosti ozbiljne nuspojave HALMED je zatražio obustavu primjene cjepiva dok se ne provede izvanredna kontrola i utvrdi razlog zbog kojeg se nuspojava pojavljuje češće nego što je očekivano.
Dijete je primilo cjepivo, treba li se roditelj zabrinuti?
HZJZ poručuje da roditelji ne trebaju poduzimati nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptoma.
Samo cijepljenje ovim cjepivom nije razlog za provođenje dodatnih pretraga.
Roditelji ipak trebaju obratiti pažnju na moguće znakove BCG osteitisa ili osteomijelitisa. To su:
- dugotrajnija ili postupna oteklina u području kosti ili zgloba
- bolnost ili osjetljivost
- ograničeni pokreti
- šepanje
- izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Bolest najčešće ne izaziva visoku temperaturu ni izražene opće simptome. Ako se pojavi neki od navedenih znakova, dijete treba odvesti pedijatru i napomenuti da je primilo BCG cjepivo.
Zdrava djeca ne trebaju preventivno snimanje
HZJZ posebno naglašava da djeca koja su primila predmetno cjepivo, ali nemaju nikakve simptome, ne trebaju ići na preventivni rendgen, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju ili druge dijagnostičke pretrage.
BCG osteitis i osteomijelitis i dalje su rijetke nuspojave, a jednokratno snimanje zdravog djeteta ne bi moglo pouzdano pokazati hoće li se bolest eventualno razviti kasnije.
Zato se preporučuje uobičajeno praćenje djeteta, uz obraćanje pozornosti na moguće simptome.
Nuspojava se može pojaviti mjesecima ili godinama kasnije
BCG osteitis odnosno osteomijelitis ne mora se pojaviti neposredno nakon cijepljenja. Prema HZJZ-u, prvi se simptomi mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a u prosjeku počinju oko godinu dana nakon primjene cjepiva.
Zbog toga je važno da roditelji znaju na koje simptome trebaju obratiti pozornost i nakon duljeg vremena.
Očekivana učestalost ove nuspojave prema većini epidemioloških istraživanja iznosi između jednog i tri slučaja na milijun doza, iako postoje istraživanja koja navode i znatno veće brojke, ovisno o proizvođaču, soju BCG-a i metodologiji istraživanja.
Bolest se može uspješno liječiti
Iako može imati ozbiljne posljedice ako se ne prepozna na vrijeme, BCG osteitis odnosno osteomijelitis može se liječiti.
Bolest napreduje sporo, a najčešći su znakovi lokalizirana oteklina, osjetljivost i problemi s pokretljivošću ili oslanjanjem na zahvaćeni ekstremitet. Ako se bolest dugo ne prepozna, mogu nastati trajne promjene na kosti, uključujući poremećaj rasta, ograničenje pokreta zgloba ili deformacije.
Liječenje se provodi antituberkuloznim lijekovima, a u nekim slučajevima potreban je i manji kirurški zahvat. Ako se bolest otkrije rano i liječenje započne na vrijeme, zahvaćena se kost može potpuno oporaviti bez trajnih posljedica.
Novorođenčad se zasad neće cijepiti BCG-om
Trenutačno u Hrvatskoj nema drugog BCG cjepiva koje bi se moglo koristiti u novorođenačkoj dobi.
Zbog toga se do daljnjega BCG cijepljenje neće provoditi u rodilištima. HZJZ navodi da će javnost biti pravodobno obaviještena ako se steknu uvjeti za nastavak cijepljenja postojećim ili drugim cjepivom.
HZJZ: Rizik od tuberkuloze kod male djece u Hrvatskoj je vrlo nizak
Iako se BCG cijepljenje privremeno obustavlja, HZJZ navodi da time zdravlje djece u Hrvatskoj nije ugroženo.
Glavna svrha BCG cjepiva je zaštita djece od teških, diseminiranih oblika tuberkuloze, poput milijarne tuberkuloze i tuberkuloznog meningitisa. Međutim, Hrvatska je već godinama zemlja s niskom incidencijom tuberkuloze.
Od 2011. do 2025. godine zabilježeno je ukupno 5508 oboljelih od tuberkuloze. Djeca mlađa od pet godina činila su 0,4 posto ukupno oboljelih, odnosno zabilježena je 21 prijava. U tom razdoblju nije zabilježen nijedan slučaj tuberkuloznog meningitisa kod djece i adolescenata.
Prema HZJZ-u, glavni rizik za malo dijete predstavlja bliski i dugotrajni kontakt s oboljelim ukućanom koji ima zarazni oblik tuberkuloze i nije liječen.
Što je s migrantima?
HZJZ navodi da osobe koje dolaze iz zemalja s visokom učestalošću tuberkuloze mogu imati veći individualni rizik obolijevanja. Ipak, sama činjenica da je netko migrant ne znači automatski i rizik za okolinu.
Tuberkuloza se najčešće prenosi nakon bliskog i dugotrajnog kontakta s osobom koja ima zarazni oblik plućne tuberkuloze. Ako se bolest pojavi, najvećem su riziku izloženi ukućani i drugi bliski kontakti.
HZJZ također navodi da su posljednjih godina zabilježeni slučajevi tuberkuloze među migrantima koji su došli iz zemalja s visokom učestalošću bolesti, ali u tim slučajevima nije zabilježen prijenos tuberkuloze s migranta na hrvatskog državljanina.
HALMED je prethodno objavio da se distribucija i primjena BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. obustavljaju kao mjera predostrožnosti do završetka istrage. BCG je živo atenuirano cjepivo koje štiti od najtežih oblika tuberkuloze i inače se primjenjuje odmah nakon rođenja ili tijekom prvih mjeseci života.
