Bugarski proizvođač BCG cjepiva Bul Bio objavio je nove informacije nakon što je HALMED 5. listopada zatražio obustavu distribucije i primjene njegova BCG cjepiva u Hrvatskoj. Odluka je uslijedila nakon četiri prijave osteitisa, odnosno osteomijelitisa, nakon cijepljenja.
Prema podacima koje je objavio proizvođač, u dokumentaciji za dva od četiri prijavljena slučaja navedeno je da je djeci primijenjeno 0,5 mililitara cjepiva. To bi predstavljalo dozu deset puta veću od one navedene u odobrenoj dokumentaciji.
Ipak, važno je naglasiti da se zasad ne može potvrditi da su djeca doista primila takvu dozu. Bul Bio navodi da se taj podatak još provjerava, kao i da trenutačno nema dokaza da je eventualno predoziranje uzrokovalo osteomijelitis.
Dva slučaja odnose se na cijepljenja iz 2024.
Oba slučaja u kojima se u dokumentaciji spominje doza od 0,5 mililitara povezana su s cijepljenjima provedenima tijekom 2024. godine.
Podaci o tim slučajevima uneseni su u europsku bazu nuspojava EudraVigilance 29. lipnja 2026. godine. Međutim, podatak o primijenjenoj količini cjepiva još nije potvrđen, zbog čega se ne može zaključiti da je došlo do pogreške prilikom cijepljenja.
Jednako tako, nije utvrđena uzročno-posljedična veza između eventualno veće doze i razvoja osteomijelitisa.
Jedan slučaj naknadno nije povezan s cjepivom
Od preostala dva prijavljena slučaja, u jednom je povezanost s BCG cjepivom naknadno odbačena.
Riječ je o događaju iz 2023. godine koji je u bazu EudraVigilance registriran 17. travnja 2026. Prema navodima Bul Bia, radilo se o događaju koji nije odgovarao uobičajenim neželjenim reakcijama povezanim s BCG cjepivom.
Četvrti slučaj razlikuje se od ostalih po važnom detalju.
U jednom slučaju pronađen soj bakterije iz BCG cjepiva
Dijete je BCG cjepivo primilo 23. studenoga 2024., dok je osteomijelitis dijagnosticiran otprilike godinu i pol kasnije.
U uzorku koštanog tkiva uzetom 27. travnja 2026. potvrđena je prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG. Riječ je o bakteriji iz soja koji se koristi u BCG cjepivu.
Bul Bio je o tom slučaju obaviješten 14. svibnja ove godine, a već sljedećeg dana prijavio ga je u europsku bazu nuspojava. HALMED ga je registrirao 20. svibnja.
To je zasad jedini od četiri slučaja zakoji proizvođač navodi da mu je izravno prijavljen tijekom 2026. godine.
HALMED obustavio distribu ciju i primjenu
HALMED je 5. listopada zatražio obustavu distribucije i primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio upravo zbog četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis nakon cijepljenja.
Istraga je i dalje u tijeku. Za sada nije utvrđeno da je uzrok prijavljenih slučajeva problem u kvaliteti cjepiva, a informacije o navodno deset puta većoj dozi u dva slučaja također još nisu potvrđene.
Zbog toga se trenutačno ne može izvući zaključak da je BCG cjepivo uzrokovalo prijavljene slučajeve osteomijelitisa. Nadležna tijela i proizvođač nastavljaju provjeravati sve okolnosti pojedinačnih slučajeva.
